Menarini Stemline opens its doors to those interested in obtaining exceptional job opportunities in Oman. If you are interested, check out the following details:
↔
Overview
The Menarini Group ("Menarini"), a leading Italian pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group focused on bringing transformational oncology treatments to people living with cancer.
Inspired by the goal to improve outcomes for those with unmet medical needs, Menarini Stemline is driven to discover and develop innovative therapeutics for the treatment of cancer.
Vacant Positions:
Regulatory Affairs and Medical Affairs (RA MA) QA Manager
Responsibilities
- Assist in the development, management, and implementation of RA and MA procedural documents.
- Support the Non-Interventional study teams in defining and implementing the most appropriate quality activities to be performed to oversee the study execution
- Responsible for QA review of key clinical study documentation (e.g., Clinical Protocol, Investigator’s Brochure, Informed Consent Form, Trial Master File); as well as relevant submission documentation.
- Facilitate the assessment and investigation of quality issues by driving root cause analysis and remediation, provide expertise and recommendations and ensure timely closure of quality issues.
- Support the development and management of risk-based RA and MA audit programs. Coordinate with internal stakeholders and third-party auditors to ensure audits are appropriately scoped, planned, executed, reported, and closed. As needed, ensure that any issues identified through audits that are not resolved in time for audit close-out are appropriately tracked and managed as CAPA.
- Coordinate with fellow Menarini R&D QA colleagues on vendor audits to ensure successful planning, execution, reporting and closure of audits.
- Plan, lead, and conduct internal audits and, wherever applicable if not outsourced, external audits of vendors and affiliates to assure compliance with global RA and MA procedures, and applicable regulations.
- Support the RA and MA team in the identification of training needs to ensure that personnel are appropriately qualified to perform their duties. Coordinate with fellow Menarini R&D QA colleagues to ensure the proper traceability and management of training records in the company LMS.
- Support the maintenance of the quality system by investigating, recording and managing deviations/quality issues, Change Controls, and CAPAs.
- Generate and provide metrics, status and periodic reports and other information to identify trends and develop improvements across the business.
- Support the reporting of this information in Quality Management Reviews conducted with the RA and MA business areas.
- Support the PVRAMA QA Director in the defining Quality Plans for each business area
Skills/Knowledge
- 6+ years of experience in pharmaceutical industries or CRO
- Previous experience in RWE or other medical affairs initiatives (e.g. management of early access programs, independent and/or collaborative research etc.) as QA or other operational roles.
- Working experience in active participation in GxP audits and regulatory inspections.
- Good knowledge of ICH-GCP principles and their application in the RWE field.
- Basic knowledge of regulatory processes related to medicinal product life-cycle
- Previous experience in quality assurance roles is preferred, but not mandatory.
- Strong interpersonal and communication skills; proactive approach. Able to work both independently and in a team environment.
- Ability to manage multiple tasks with deadlines in a fast-paced working environment with demonstrated successful management of complex project within the scope of the position.
- High level of initiative and independence
- Good written and oral communication skills, resourcefulness and personal organization skills together with demonstrated cross-functional teamwork.
- Computer literacy with proficiency in standard computer software (Word, Excel and Power point presentations)
Global Market Access Manager - Solid Tumours
Responsibilities
- Responsible for the development and execution of market access strategies for a specific brand, ensuring alignment with program and brand strategies to optimise brand value and market access.
- For products entering full development prior to regulatory approval, establish an understanding of the burden of disease, unmet need, and work with the RWE lead on a plan for evidence generation to support the value of the product in clinical, economic, and humanistic terms to optimise pricing and reimbursement. For in-line product brands, support and enhance product value propositions.
- Development, execution, and update of global market access tools (i.e., global value dossier) to ensure pricing and market access.
- Differentiate our products by supporting the markets to adapt or evolve a global value story to a local healthcare context to maximise our products' value.
- Assist country affiliates in their reimbursement negotiations by integrating country-specific needs into pricing and HEOR strategy, and by preparing other relevant information such as training on materials and pricing and negotiation workshops.
- Collaboration with the GVEEA team (HEOR, RWE, pricing), including commercial, and medical organisations as applicable.
Skills/Knowledge
- Advanced degree (MBA or PhD) in a science, economics, or related field is preferred.
- Minimum of 5 to 10 years of experience in the pharmaceutical industry, with at least 3 years specifically in a European market access function.
- Proven experience in pricing and reimbursement across Europe and other global regions, at both country and regional levels.
- Solid expertise in at least one of the "Big 5" European markets (UK, Germany, France, Italy, Spain) is highly desirable.
- Experience in the breast cancer field is required, with product launch experience highly preferred.
- Demonstrated ability to work effectively on global or regional projects, including product launches, involving cross-functional teams.
- Excellent analytical and problem-solving skills, with the ability to draw clear conclusions and communicate them effectively.
- Strong execution focus, with a sense of urgency and a commitment to delivering high-quality work under tight deadlines.
- Proven ability to think creatively ("outside the box") and collaborate effectively with cross-functional teams.
Application Steps:
- Open the application link
- Browse the available jobs and select the one that suits you.
- Click on "Apply Now" and enter the required information.
- Ensure that your details are entered correctly, then click "Submit".
Additional Details:
- Source: linked in
- Posting Date:18/2/2025
- Required Nationalities:
- Required Nationalities: All nationalities
تفتح شركة مناريني ستيملاين أبوابها للراغبين في الحصول على فرص عمل مميزة في سلطنة عمان، إذا كنت مهتمًا، فاطلع على التفاصيل التالية:
ملخص
مجموعة Menarini ("Menarini")، وهي شركة إيطالية رائدة في مجال الأدوية والتشخيص، وشركة Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لمجموعة Menarini تركز على تقديم علاجات الأورام التحويلية للأشخاص الذين يعيشون مع السرطان.
انطلاقًا من هدفها المتمثل في تحسين النتائج لأولئك الذين لديهم احتياجات طبية غير ملباة، تهدف Menarini Stemline إلى اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لعلاج السرطان.
الوظائف الشاغرة:
مدير ضمان الجودة للشؤون التنظيمية والشؤون الطبية
المسؤوليات
- المساعدة في تطوير وإدارة وتنفيذ الوثائق الإجرائية RA وMA.
- دعم فرق الدراسة غير التدخلية في تحديد وتنفيذ الأنشطة النوعية الأكثر ملاءمة التي يجب القيام بها للإشراف على تنفيذ الدراسة
- المسؤول عن مراجعة ضمان الجودة للوثائق الرئيسية للدراسة السريرية (على سبيل المثال، البروتوكول السريري، كتيب الباحث، نموذج الموافقة المستنيرة، ملف التجربة الرئيسي)؛ بالإضافة إلى وثائق الإرسال ذات الصلة.
- تسهيل تقييم مشكلات الجودة والتحقيق فيها من خلال قيادة تحليل السبب الجذري والعلاج، وتوفير الخبرة والتوصيات وضمان إغلاق مشكلات الجودة في الوقت المناسب.
- دعم تطوير وإدارة برامج التدقيق القائمة على المخاطر في مجال RA وMA. التنسيق مع أصحاب المصلحة الداخليين والمدققين الخارجيين لضمان تحديد نطاق التدقيق والتخطيط له وتنفيذه والإبلاغ عنه وإغلاقه بشكل مناسب. حسب الحاجة، تأكد من تتبع وإدارة أي مشكلات تم تحديدها من خلال عمليات التدقيق والتي لم يتم حلها في الوقت المناسب لإغلاق التدقيق بشكل مناسب كإجراء CAPA.
- التنسيق مع زملاء قسم البحث والتطوير في Menarini بشأن عمليات تدقيق البائعين لضمان التخطيط الناجح والتنفيذ والإبلاغ وإغلاق عمليات التدقيق.
- تخطيط وقيادة وإجراء عمليات التدقيق الداخلي، وأينما كان ذلك مناسبًا إذا لم يتم الاستعانة بمصادر خارجية، عمليات التدقيق الخارجية للبائعين والشركات التابعة لضمان الامتثال لإجراءات RA وMA العالمية واللوائح المعمول بها.
- دعم فريق البحث والتطوير في تحديد احتياجات التدريب لضمان تأهيل الموظفين بشكل مناسب لأداء واجباتهم. التنسيق مع زملاء البحث والتطوير في Menarini لضمان إمكانية تتبع وإدارة سجلات التدريب في نظام إدارة التعلم الخاص بالشركة.
- دعم صيانة نظام الجودة من خلال التحقيق وتسجيل وإدارة الانحرافات/قضايا الجودة، وضوابط التغيير، وإجراءات التصحيح والإصلاح التلقائي.
- إنشاء وتوفير المقاييس وتقارير الحالة والدورية وغيرها من المعلومات لتحديد الاتجاهات وتطوير التحسينات في جميع أنحاء الأعمال.
- دعم الإبلاغ عن هذه المعلومات في مراجعات إدارة الجودة التي يتم إجراؤها مع مجالات أعمال RA وMA.
- دعم مدير ضمان الجودة في PVRAMA في تحديد خطط الجودة لكل مجال من مجالات الأعمال
المهارات/المعرفة
- أكثر من 6 سنوات من الخبرة في الصناعات الدوائية أو CRO
- خبرة سابقة في RWE أو مبادرات الشؤون الطبية الأخرى (على سبيل المثال إدارة برامج الوصول المبكر، والبحث المستقل و/أو التعاوني وما إلى ذلك) كضمان الجودة أو أدوار تشغيلية أخرى.
- خبرة عملية في المشاركة الفعالة في عمليات تدقيق GxP والتفتيش التنظيمي.
- - معرفة جيدة بمبادئ ICH-GCP وتطبيقاتها في مجال RWE.
- المعرفة الأساسية بالإجراءات التنظيمية المتعلقة بدورة حياة المنتج الدوائي
- يفضل أن تكون لديك خبرة سابقة في أدوار ضمان الجودة، ولكنها ليست إلزامية.
- مهارات قوية في التعامل مع الآخرين والتواصل معهم؛ نهج استباقي. القدرة على العمل بشكل مستقل وفي بيئة فريق.
- القدرة على إدارة مهام متعددة مع مواعيد نهائية في بيئة عمل سريعة الخطى مع إدارة ناجحة لمشروع معقد ضمن نطاق الوظيفة.
- مستوى عال من المبادرة والاستقلال
- مهارات جيدة في التواصل الشفهي والكتابي، والقدرة على التصرف ومهارات التنظيم الشخصي بالإضافة إلى العمل الجماعي المتعدد الوظائف.
- معرفة الكمبيوتر مع الكفاءة في برامج الكمبيوتر القياسية (العروض التقديمية Word و Excel و Power point)
مدير الوصول إلى السوق العالمية - الأورام الصلبة
المسؤوليات
- المسؤول عن تطوير وتنفيذ استراتيجيات الوصول إلى السوق لعلامة تجارية محددة، وضمان التوافق مع استراتيجيات البرنامج والعلامة التجارية لتحسين قيمة العلامة التجارية والوصول إلى السوق.
- بالنسبة للمنتجات التي تدخل مرحلة التطوير الكامل قبل الموافقة التنظيمية، يجب تكوين فهم لحجم المرض والحاجة غير الملباة، والعمل مع رئيس RWE على وضع خطة لتوليد الأدلة لدعم قيمة المنتج من الناحية السريرية والاقتصادية والإنسانية لتحسين التسعير والسداد. بالنسبة للعلامات التجارية للمنتجات المتوافقة، يجب دعم وتعزيز عروض قيمة المنتج.
- تطوير وتنفيذ وتحديث أدوات الوصول إلى السوق العالمية (أي ملف القيمة العالمية) لضمان التسعير والوصول إلى السوق.
- التمييز بين منتجاتنا من خلال دعم الأسواق للتكيف أو تطوير قصة القيمة العالمية في سياق الرعاية الصحية المحلي لتعظيم قيمة منتجاتنا.
- مساعدة الشركات التابعة في البلدان في مفاوضاتها الخاصة بالسداد من خلال دمج الاحتياجات الخاصة بكل بلد في استراتيجية التسعير والتكاليف التشغيلية والتشغيلية، ومن خلال إعداد معلومات أخرى ذات صلة مثل التدريب على المواد وورش العمل الخاصة بالتسعير والتفاوض.
- التعاون مع فريق GVEEA (HEOR، RWE، التسعير)، بما في ذلك المنظمات التجارية والطبية حسب الاقتضاء.
المهارات/المعرفة
- يُفضل الحصول على درجة متقدمة (ماجستير إدارة الأعمال أو الدكتوراه) في العلوم أو الاقتصاد أو المجال ذي الصلة.
- - خبرة تتراوح من 5 إلى 10 سنوات على الأقل في صناعة الأدوية، مع خبرة لا تقل عن 3 سنوات على وجه التحديد في وظيفة الوصول إلى السوق الأوروبية.
- خبرة مثبتة في التسعير والسداد في جميع أنحاء أوروبا والمناطق الأخرى في العالم، على المستويين الوطني والإقليمي.
- الخبرة القوية في واحدة على الأقل من أسواق "الخمسة الكبرى" الأوروبية (المملكة المتحدة، ألمانيا، فرنسا، إيطاليا، إسبانيا) هي أمر مرغوب فيه للغاية.
- الخبرة في مجال سرطان الثدي مطلوبة، مع تفضيل الخبرة في إطلاق المنتج.
- أثبت قدرته على العمل بشكل فعال في المشاريع العالمية أو الإقليمية، بما في ذلك إطلاق المنتجات، والتي تنطوي على فرق متعددة الوظائف.
- مهارات ممتازة في التحليل وحل المشكلات، مع القدرة على استخلاص استنتاجات واضحة وتوصيلها بشكل فعال.
- التركيز القوي على التنفيذ، مع الشعور بالإلحاح والالتزام بتقديم عمل عالي الجودة في مواعيد نهائية ضيقة.
- القدرة المؤكدة على التفكير الإبداعي ("خارج الصندوق") والتعاون بشكل فعال مع فرق متعددة الوظائف.
خطوات التقديم:
- افتح رابط التطبيق
- تصفح الوظائف المتاحة واختر الوظيفة التي تناسبك.
- انقر فوق "تقديم الطلب الآن" وأدخل المعلومات المطلوبة.
- تأكد من إدخال تفاصيلك بشكل صحيح، ثم انقر فوق "إرسال".
تفاصيل إضافية:
- المصدر: linked in
- تاريخ النشر: 18/2/2025
- الجنسيات المطلوبة:
- الجنسيات المطلوبة: جميع الجنسيات
.png)
